导致药品不合格的原因有很多，其中一个主要的因素是生物制药厂净化洁净车间的洁净度，而制药厂净化洁净车间更衣间又是影响其洁净度的关键因素。那么，药厂净化车间进行更衣间设计时有哪些注意要点?[敏感词]就来为您解答一下：

制药厂净化洁净车间更衣间

1、更衣房间的设置

将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

2、更衣的分级

新版GMP药厂净化车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。

制药厂净化洁净车间更衣间

3、更衣区的压差值

更衣区域作为人员进出药厂净化车间的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

4、更衣区压差监测

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

制药厂净化洁净车间更衣间

5、更衣区退出通道设置

按GMP药厂净化车间的规定，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。对洁净度要求高的药厂净化车间，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压镜，以阻隔生产区气流。对于普通车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。